Chester Clinic

Tilladelse til gmp - viminco

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug
Manufacturer's / Importer's Authorisation regarding Human Medicinal Products Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises 1. Autorisationsnummer Authorisation No. 22843
Virksomhed/fremstiller Name of manufacturer Viminco A/S
Fremstillingssted(er) Lodshusvej 11
Industrivej 29
Manufacturing site(s) DK-4230 Skælskør
DK-4230 Skælskør
Virksomhedsnummer DKMA No. udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteter to carry out the activities mentioned in the Annexes attached 4. Virksomhedens registrerede hovedadresse Lodshusvej 11
Legally registered address DK-4230 Skælskør
Virk.nr. DKMA No. 63300
Tilladelsens gyldighedsområde Annex 1, Annex 2
Scope of authorisation Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, § 39, stk. 1 og 2. Legal basis of authorisation The Medicines Act Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Distribution of Medicinal Products - plus additional amendments. Anden relevant lovgivning/bekendtgørelser. Additional Acts and Regulations. Ansvarlig for udstedelsen Responsible Officer Mette Elstrøm, cand.pharm. MSc Pharm
Underskrift Signature Ikrafttrædelsesdato Applies as from 31. maj 2012 31 May 2012
Tilladelsen er gyldig indtil Valid until 1. juni 2015 1 June 2015

10. Bilag Annexes attached
Annex 1, Annex 2, Annex 3, Annex 4, Annex 5, Annex 6
Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag for udstedelsen. It is a condition for maintaining the authorisation that no changes are made to the circumstances that form the basis of the authorisation. Ansøgning om forlængelse skal indgives senest tre måneder forud for udløb. Application for renewal must be filed no less than three months before the expiry date. Denne tilladelse erstatter tilladelse med aut. nr. 18269 Substitutes authorisation with aut. no. 18269 Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 / Fax +45 4488 9599 DK-2300 København S www.laegemiddelstyrelsen.dk / [email protected] HGMP-T09/ Page: 1 of 9 Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse This authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicine Agency

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE
Scope of Authorisation
Adresse på site Address of the site Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør
LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG HUMAN MEDICINAL PRODUCTS
GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS
Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing Operations(according to part 1) Indførsel af lægemidler (iht. del 2) Importation of Medicinal Products (according to part 2) ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS
Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products
Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products
1.2.1.1 Kapsler, hårde Capsules, hard shell 1.2.1.2 Kapsler, bløde Capsules, soft shell 1.2.1.3 Tyggegummi Chewing gums 1.2.1.8 Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Pulver Powders 1.2.1.12 Suppositorier Suppositories 1.2.1.13 Tabletter Tablets Andre lægemidler eller andre fremstillingsaktiviteter
Any other relevant manufacturing activity/product type that is not covered above
Fremstilling af Manufacture of
1.4.1.1 Naturlægemidler/traditionelle plantelægemidler Herbal medicinal products 1.4.1.4 Andet Others 1.4.1.4.1 Stærke vitamin- og mineralpræparater High-dose vitamins and minerals Færdigkonfektionering udelukkende Packaging only
Primær pakning Primary packing
1.5.1.8 Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Pulver Powders Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 / Fax +45 4488 9599 DK-2300 København S www.laegemiddelstyrelsen.dk / [email protected] HGMP-T09/ Page: 2 of 9 Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse This authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicine Agency

ANNEX 1 (fortsat / contd)
Kvalitetskontrol Quality Control testing
Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility Fysisk/kemisk Chemical/Physical Specielle krav Special requirements
Aktivitet Activity
Hormoner eller hormonlignende stoffer Hormones or substances with hormonal activity
Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter
Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations:

Ingen None. Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 / Fax +45 4488 9599 DK-2300 København S www.laegemiddelstyrelsen.dk / [email protected] HGMP-T09/ Page: 3 of 9 Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse This authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicine Agency

ANNEX 1 (fortsat / contd)
ANNEX 1 - DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG FRA LANDE UDENFOR

EU/EØS (3. lande) IMPORTATION OF HUMAN MEDICINAL PRODUCTS FROM COUNTRIES
OUTSIDE THE EC/EEA
Enhver indførselsaktivitet i relation til indførsel af lægemidler fra tredjelande skal angives under de relevante punkter i del 2. Indførselsaktiviteter, der relaterer til delvis fremstilling af lægemidler, skal også angives i del 2. Any importation activity in relation to imported product should be entered under the relevant product categories in this section. Importation activities relating to partially manufactured product should also be included in this section. Godkendte indførselsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anført. Authorised importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. Kvalitetskontrol af indførte lægemidler Quality control testing of imported medicinal products
Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility Fysisk/kemisk Chemical/Physical Frigivelse af indførte lægemidler Batch certification of imported medicinal products
Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products


Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte indførselsaktiviteter
Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations:

Ingen None. Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 / Fax +45 4488 9599 DK-2300 København S www.laegemiddelstyrelsen.dk / [email protected] HGMP-T09/ Page: 4 of 9 Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse This authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicine Agency

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE
Scope of Authorisation
Adresse på site Address of the site Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør
LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG - KLINISKE FORSØG
HUMAN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS
Fremstillingsaktiviteter med lægemidler til brug for kliniske forsøg (iht. del 1) Manufacturing Operations - Investigational Medicinal products (according to part 1) ANNEX 2 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MED LÆGEMIDLER TIL BRUG FOR KLINISKE

FORSØG MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering, herunder evt. blinding), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Der må ikke gennemføres kliniske forsøg, før de individuelle forsøg er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. No clinical testing may be conducted before the Danish Medicines Agency has authorised the individual trials. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. Ikke-sterile lægemidler til brug for kliniske forsøg Non-sterile investigational products
Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products
1.2.1.3 Tyggegummi Chewing gums 1.2.1.8 Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Pulver Powders 1.2.1.13 Tabletter Tablets Andre lægemidler til brug for kliniske forsøg eller andre fremstillingsaktiviteter
Other investigational medicinal products or manufacturing activity
Fremstilling af Manufacture of:
1.4.1.1 Naturlægemidler/traditionelle plantelægemidler Herbal medicinal products Kvalitetskontrol Quality Control testing
Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility Fysisk/kemisk Chemical/Physical Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 / Fax +45 4488 9599 DK-2300 København S www.laegemiddelstyrelsen.dk / [email protected] HGMP-T09/ Page: 5 of 9 Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse This authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicine Agency

ANNEX 2 (fortsat / contd)

Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter vedr. kliniske
forsøg Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations, IMP:

Ingen None. Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 / Fax +45 4488 9599 DK-2300 København S www.laegemiddelstyrelsen.dk / [email protected] HGMP-T09/ Page: 6 of 9 Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse This authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicine Agency

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE
Scope of Authorisation
Adresse på site Address of the site Industrivej 29, DK-4230 Skælskør
LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG HUMAN MEDICINAL PRODUCTS
GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS
Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing Operations(according to part 1) ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS
Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. Færdigkonfektionering udelukkende Packaging only
Primær pakning Primary packing
1.5.1.1 Kapsler, hårde Capsules, hard shell 1.5.1.2 Kapsler, bløde Capsules, soft shell 1.5.1.3 Tyggegummi Chewing gums 1.5.1.8 Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Pulver Powders 1.5.1.12 Suppositorier Suppositories 1.5.1.13 Tabletter Tablets Sekundær pakning Secondary packing
Specielle krav Special requirements
Aktivitet Activity
Hormoner eller hormonlignende stoffer Hormones or substances with hormonal activity
Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter
Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations:

Ingen None. Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 / Fax +45 4488 9599 DK-2300 København S www.laegemiddelstyrelsen.dk / [email protected] HGMP-T09/ Page: 7 of 9 Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse This authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicine Agency TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE
Scope of Authorisation
Adresse på site Address of the site Industrivej 29, DK-4230 Skælskør
LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG - KLINISKE FORSØG
HUMAN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS
Fremstillingsaktiviteter med lægemidler til brug for kliniske forsøg (iht. del 1) Manufacturing Operations - Investigational Medicinal products (according to part 1) ANNEX 2 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MED LÆGEMIDLER TIL BRUG FOR KLINISKE

FORSØG MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering, herunder evt. blinding), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Der må ikke gennemføres kliniske forsøg, før de individuelle forsøg er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. No clinical testing may be conducted before the Danish Medicines Agency has authorised the individual trials. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. Færdigkonfektionering udelukkende Packaging only
Primær pakning Primary packing
1.5.1.1 Kapsler, hårde Capsules, hard shell 1.5.1.2 Kapsler, bløde Capsules, soft shell 1.5.1.3 Tyggegummi Chewing gums 1.5.1.8 Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Pulver Powders 1.5.1.13 Tabletter Tablets Sekundær pakning, herunder blinding Secondary packing, including blinding

Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter vedr. kliniske
forsøg Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations, IMP:

Ingen None. Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 / Fax +45 4488 9599 DK-2300 København S www.laegemiddelstyrelsen.dk / [email protected] HGMP-T09/ Page: 8 of 9 Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse This authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicine Agency
Kontrakttagere Contract acceptors
ANNEX 3 / 4
Kontraktfremstillere og kontraktlaboratorier Contract manufacturers and contract laboratories
Det er et vilkår for opretholdelse af tilladelse, at virksomheden overholder gældende regler for at udlægge fremstilling eller analyse efter kontrakt, jf. betingelserne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter overholdes. Reglerne indebærer at:
Kontraktgiver skal sikre, at kontrakttager til enhver tid har en gyldig og dækkende myndighedsgodkendelse. Såfremt kontrakttager er beliggende i tredjeland, skal kontrakttager have et gyldigt og dækkende GMP certifikat udstedt af en EU/EØS myndighed eller af MRA-myndighed i MRA-land. Kontraktgiver skal til en hver tid sikre sig at være i besiddelse af den gyldige tilladelse / GMP certifikat for samtlige kontrakttager. Der skal være indgået og underskrevet en kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager. Kontraktgiver skal have auditeret kontrakttager iht. EU GMP reglerne inden for de sidste 2 år, og audit skal være afsluttet med tilfredsstillende resultat. Ovenstående forhold skal være på plads inden en kontrakttager tages i brug til fremstilling eller analyse. It is a condition for maintenance of this authorisation that the manufacturer complies with the current rules for outsourcing manufacturing or analysis of medicinal products or intermediate products according to contract according to regulation on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. The rules involves that: Contract giver is obliged to ensure that contract acceptors at all time holds a valid and adequate manufacturer's and importer's authorisation or other relevant authorisation according to national law in another EEA country. If a contract acceptor is located in a third country, the contract acceptor must hold a valid and adequate GMP certificate issued by an EEA authority or MRA authority if in MRA-country. A contract must be entered and signed between contract giver and contract acceptor. Contract giver must have audited contract acceptor according to the EU GMP rules within the past 2 years, and the audit must be closed with a satisfactory result. The above mentioned conditions must be completed before a contract acceptor is used for manufacturing or analysis.
Sagkyndige personer Qualified Persons
Navn og titel Name and title
• Anne Marie Gjedde Andersen, cand. pharm Anne Marie Gjedde Andersen, cand. pharm Ansvarlig leder Responsible management person
ANNEX 6
Navn og titel Name and title
• Rolf Eckersberg, Direktør cand. merc. Rolf Eckersberg, CEO Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 / Fax +45 4488 9599 DK-2300 København S www.laegemiddelstyrelsen.dk / [email protected] HGMP-T09/ Page: 9 of 9 Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse This authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicine Agency

Source: http://www.viminco.eu/%C2%A739%20Viminco.pdf