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Emulsion pour perfusionOLIMEL N7 E Emulsion pour perfusionOLIMEL N9 Emulsion pour perfusionOLIMEL N9 E Emulsion pour perfusion RCP : Résumé des caractéristiques du produit OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLIMEL se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Chaque poche contient une solution
glucidique, une émulsion lipidique et une solution d'acides aminés: Contenu par poche
Solution de glucose à 35 % (correspondant à 35 g/100 ml) Solution d'acides aminés à 11,1 % (correspondant à 11, 1 g/100 ml)Emulsion lipidique à 20 % (correspondant à 20 g/100 ml) Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange des contenus des 3 compartiments.
Substances actives Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée a (sous forme d'acétate de lysine) (sous forme de glucose monohydraté) a : Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque volume de poche: CIS 6 198 374 3 OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
Calories totales env.
Calories non protéiques Calories glucidiques Calories lipidiques.a Ratio calories non protéiques/azote Ratio calories glucidiques/lipidiques Ratio calories lipidiques / calories a : Inclut les calories des phosphatides d'œuf purifiéb : Inclut les phosphates apportés par l'émulsion lipidique 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Après reconstitution :
Emulsion pour perfusion.
Aspect avant reconstitution :
•
les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes ; l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.
4. DONNEES CLINIQUES
OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L'utilisation d'OLIMEL n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le
volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Chez les adultesLa posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont : de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient, de 20 à 40 kcal/kg, de 20 à 40 ml de liquide/kg ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.
Pour OLIMEL, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport calorique total, 40 kcal fournies dans un volume de 35 ml/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2 450 ml d'OLIMEL par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2352 kcal non protéiques et 2793 kcal totales).
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la CIS 6 198 374 3 OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
Pour OLIMEL, le débit maximal de perfusion est de 1,7 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.
Chez les enfants âgés de plus de deux ansAucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Par ail eurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuel ement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération:Pour OLIMEL, dans le groupe âgé de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en phosphate pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/j) a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Pour le groupe âgé de 12 à 18 ans, la concentration en acides aminés est le facteur limitant pour la dose journalière et le débit par heure. Ceci a pour conséquence les apports suivants: de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Dose journalière maximale
Acides aminés 1 – 2 Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 3 - 10 (jusqu'à 14) Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 2 (jusqu'à 3) Débit maximal par heure
Acides aminés 0,20 a : valeurs recommandées par les recommandations ESPGHAN/ ESPEN 2005Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).
Mode et durée d'administration
A usage unique.
Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver
pour une perfusion ultérieure.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.
En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL ne peut être administré que par une veine centrale.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
L'administration d'OLIMEL est contre-indiquée dans les cas suivants:• Chez les nouveau-nés, prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans, Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, à l'une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1, CIS 6 198 374 3 OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés, Hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une administration excessivement rapide d'une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phosphatides d'œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique). L'ajout d'un excès de calcium et de phosphore peut entraîner la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).
Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états de surcharge liquidienne sévères, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant le début de la perfusion.
Une surveil ance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.
L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveil ance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veil ant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnel e.
L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveil ance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
L'administration des solutions d'acides aminés peut précipiter un déficit aigu en folates ; il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.
Extravasation
Le site d'insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la
canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec OLIMEL, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuel es, des mesures spécifiques appropriées doivent être mises en place. Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières 72 heures.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour.
La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.
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Insuffisance hépatique
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou
d'aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, en particulier les paramètres de la fonction hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.
Insuffisance rénale
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence
d'hyperkaliémie, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale des déchets. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.
Affections hématologiques
A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une
anémie. L'hémogramme et les paramètres de la coagulation doivent être attentivement contrôlés.
Affections endocriniennes et troubles du métabolisme
A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :
•
Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseil ée en présence d'acidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Diabète sucré. Contrôler les concentrations en glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster des doses d'insuline.
Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Troubles du métabolisme des acides aminés.
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.
Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours les taux sériques des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage, mais dont les signes et symptômes peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir également rubrique 4.8).
En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion d'OLIMEL doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée. NE PAS ADMINISTRER PAR UNE VEINE PERIPHERIQUE.
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration dans une veine périphérique.
Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme et doivent faire l'objet d'ajouts pour éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit.
Administrer avec prudence OLIMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveil ant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche.
Précautions particulières en pédiatrie
CIS 6 198 374 3 OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.
OLIMEL n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans car: L'apport de glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas, L'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié, La concentration en phosphates est trop basse et les autres électrolytes ne sont pas inclus, Les volumes des poches ne sont pas appropriés.
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, le glucose additionnel doit être administré pour atteindre la dose quotidienne recommandée susmentionnée. Les phosphates et le calcium doivent être ajoutés pour atteindre les quantités recommandées pour l'enfant (environ 0,2 mmol/kg/jour).Le débit de perfusion maximal est de 3,3 ml/kg/heure chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et de 2,7 ml/kg/heure chez les enfants âgés de 12 à 18 ans.
Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseil é de respecter une perfusion continue et contrôlée.
Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude sur d'interaction n'a été menée.
OLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
OLIMEL contient de la vitamine K, naturel ement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées d'OLIMEL ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple : surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Au début de la perfusion, tout signe anormal ou symptôme d'une réaction al ergique (par exemple : sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) doit entraîner l'interruption immédiate de la perfusion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL N9-840 au cours d'une étude d'efficacité et de tolérance randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif. Vingt-huit patients présentant divers états médicaux (jeûne postopératoire, malnutrition sévère, apport entéral insuffisant ou impossible) ont été inclus et traités ; les patients du groupe OLIMEL ont reçu le produit à raison d'une dose maximale de 40 ml/kg/j sur 5 jours.
Classe de systèmes organes
Terme préférentiel MedDRA
Fréquence a
Affections cardiaques Troubles du métabolisme et de la Anorexie CIS 6 198 374 3 OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
Douleur abdominale Affections vasculaires Troubles généraux et anomalies au site Extravasation pouvant entraîner Indéterminé b les phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : douleur, irritation, gonflement/œdème, érythème/chaleur, nécrose cutanée, ampoules a : La fréquence est définie comme très fréquente (≥1/10) ; fréquente (≥1/100, <1/10) ; peu fréquente (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
b : effets indésirables rapportés après la commercialisation d'OLIMELLes effets indésirables de classe suivants, en rapport avec des produits de nutrition parentérale similaires, ont été décrits dans d'autres sources de données ; la fréquence de ces réactions est indéterminée.
Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie Affections hépatobiliaires : cholestase, hépatomégalie, jaunisse Affections du système immunitaire : hypersensibilité Investigations : augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sanguine, élévation des enzymes hépatiques Affections du rein et des voies urinaires : azotémie Syndrome de surcharge graisseuse (très rare):
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Il peut être provoqué par
une administration incorrecte (par exemple surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure à cel e recommandée, voir rubrique 4.9) ; toutefois, les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir au début d'une perfusion lorsque le produit est administré conformément aux instructions. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ». Ce syndrome est associé à une brusque altération de l'état clinique du patient et se caractérise par des symptômes tels qu'une fièvre, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hyperlipidémie, des infiltrations lipidiques du foie (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique et des manifestations au niveau du système nerveux central (par exemple, coma). Le syndrome est généralement réversible après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveil ance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.
Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume excessivement important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique (voir également rubrique 4.8).
CIS 6 198 374 3 OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS,
Code ATC: B05BA10.
La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) d'OLIMEL
permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.
Cette formule sans électrolytes permet un apport d'électrolytes à adapter en fonction des besoins spécifiques.
L'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d'acides gras est: 15 % d'acides gras saturés (AGS) 65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI) 20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI) Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.
L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d'AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.
La solution d'acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.
Les acides aminés représentent également une source d'énergie. Leur oxydation entraîne l'excrétion d'azote sous forme d'urée.
Le profil d'acides aminés se définit comme suit: Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 44,8 % Acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,8 % Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 18,3 %.
Le glucose est la source d'hydrates de carbone.
Les constituants d'OLIMEL (acides aminés, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuel ement.
Données de sécurité préclinique
Aucun essai préclinique avec OLIMEL n'a été mené.
Des études de toxicité préclinique effectuées avec l'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL ont mis en évidence des modifications habituellement observées lors d'un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
En revanche, des études précliniques menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans OLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont pas révélé de toxicité 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Compartiment de l'émulsion lipidique :Phosphatides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Compartiment de la solution d'acides aminés :Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectablesCompartiment de la solution de glucose :Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables CIS 6 198 374 3 OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique).
Des incompatibilités peuvent se produire par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion sanguine en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.
Durée de conservation
2 ans si le suremballage est intact.
Après reconstitution :Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les 3 compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l'émulsion a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir rubrique 6.6) :Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
A conserver dans le suremballage.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche intérieure (de contact) de la poche est un mélange de copolymères polyoléfiniques et est compatible avec les solutions d'acides aminés, de glucose et les émulsions lipidiques. Les autres couches sont en polyéthylène-acétate de vinyle (EVA) et copolyester.
Le compartiment de glucose comporte un site d'injection à utiliser pour la supplémentation.
Le compartiment d'acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du set de perfusion.
La poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène contenant un absorbeur d'oxygène et peut inclure un indicateur d'oxygène (OXYDETECT®).
Présentations Poche de 1 000 ml: 1 carton de 6 poches Poche de 1 500 ml: 1 carton de 4 poches Poche de 2 000 ml: 1 carton de 4 poches 1 poche de 1 000ml, 1 500 ml et 2 000 mlToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Vérifier la couleur de l'indicateur d'oxygène, le cas échéant, avant d'ouvrir la surpoche. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et il ustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.
Pour ouvrir Retirer la surpoche de protection.
Jeter l'absorbeur d'oxygène / le sachet indicateur d'oxygène.
Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire sans mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.
Mélange des solutions et de l'émulsion S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
Enrouler manuel ement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œillet de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.
SupplémentationsLa capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations tel es que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).
Pour les supplémentations aux formules contenant des électrolytes, les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte.
Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie et par un personnel qualifié.
Des électrolytes peuvent être ajoutés à OLIMEL, dans les limites du tableau ci-dessous : Pour 1 000 ml
Addition supplémentaire
Quantité totale
Phosphate inorganique Phosphate organique a : Valeur correspondant à l'ajout de phosphate inorganique b : Inclut les phosphates provenant de l'émulsion lipidique Oligo-éléments et vitamines:La stabilité a été démontrée avec les préparations de vitamines et d'oligoéléments disponibles dans le commerce (contenant 1 mg de fer maximum).
La compatibilité pour d'autres supplémentations est disponible sur demande.
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.
Pour effectuer une supplémentation : Respecter les conditions d'asepsie, Préparer le site d'injection de la poche, CIS 6 198 374 3 OLIMEL N7, émulsion pour perfusion
Ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguil e pour injection ou d'un dispositif de reconstitution, Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion Respecter les conditions d'asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.
AdministrationA usage unique.
Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3 compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments. Vérifier qu'il n'y a pas de séparation des phases dans l'émulsion finale à perfuser.
Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais conserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiel ement utilisées.
Ne pas connecter de poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu dans la première poche.
Détruire tout produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S.
6 AVENUE LOUIS PASTEUR 8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
386 600-7 ou 34009 386 600 7 4 : 1000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 386 601-3 ou 34009 386 601 3 5 : 1500 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 386 603-6 ou 34009 386 603 6 4 : 2000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
21/07/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
24/10/2014
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
CIS 6 198 374 3 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLIMEL se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Chaque poche contient une solution
glucidique avec du calcium, une émulsion lipidique et une solution d'acides aminés avec d'autres électrolytes: Contenu par poche
Solution de glucose à 35 % (correspondant à 35 g/100 ml) Solution d'acides aminés à 11,1 % (correspondant à 11,1 g/100 ml)Emulsion lipidique à 20 % (correspondant à 20 g/100 ml) Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange des contenus des 3 compartiments:
Substances actives
Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée a (sous forme d'acétate de lysine) Acétate de sodium, trihydraté Glycérophosphate de sodium hydraté Chlorure de potassium Chlorure de magnésium, hexahydraté Chlorure de calcium, dihydraté CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
(sous forme de glucose monohydraté) a : Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque volume de poche: Energie:Calories totales env.
Calories non protéiques Calories glucidiques Calories lipidiques a Ratio calories non protéiques / azoteRatio calories glucidiques / lipidiquesRatio calories lipidiques / a : Inclut les calories des phosphatides d'œuf purifiéb : Inclut les phosphates apportés par l'émulsion lipidique 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Après reconstitution :
Emulsion pour perfusion.
Aspect avant reconstitution :
les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes; l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.
4. DONNEES CLINIQUES
CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L'utilisation d'OLIMEL n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le
volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Chez les adultesLa posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont: de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient, de 20 à 40 kcal/kg, de 20 à 40 ml de liquide/kg, ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.
Pour OLIMEL, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport calorique total, 40 kcal/kg fournies dans un volume de 35 ml/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides, 1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2450 ml d'OLIMEL par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2352 kcal non protéiques et 2793 kcal totales).
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
Pour OLIMEL, le débit maximal de perfusion est de 1,7 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.
Chez les enfants âgés de plus de deux ansAucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Par ail eurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuel ement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération:Pour OLIMEL, les facteurs limitants pour le groupe âgé de 2 à 11 ans sont la concentration en phosphate pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/j) a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Pour le groupe âgé de 12 à 18 ans, les facteurs limitants sont la concentration en phosphate pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/j) a et la concentration en acides aminés pour le débit horaire. Ceci a pour conséquence les apports de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Dose journalière maximale
Liquides (ml/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 3) Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 3 - 10 (jusqu'à 14) Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 2 (jusqu'à 3) Débit maximal par heure
CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
a : valeurs recommandées par les recommandations ESPGHAN/ ESPEN 2005Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).
Mode et durée d'administration
A usage unique.
Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver
pour une perfusion ultérieure.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.
En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL ne peut être administré que par une veine centrale.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
L'administration d'OLIMEL est contre-indiquée dans les cas suivants: Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans, Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1, Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés, Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés une hypertriglycéridémie, Hyperglycémie sévère, Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une administration excessivement rapide d'une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phosphatides d'œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique). L'ajout d'un excès de calcium et de phosphore peut entraîner la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).
Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états de surcharge liquidienne sévères, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant le début de la perfusion.
Une surveil ance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.
L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveil ance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veil ant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnel e.
CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveil ance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
L'administration des solutions d'acides aminés peut précipiter un déficit aigu en folates ; il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.
Extravasation
Le site d'insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la
canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec OLIMEL, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuel es, des mesures spécifiques appropriées doivent être mises en place. Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières 72 heures.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour.
La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.
Insuffisance hépatique
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou
d'aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, en particulier les paramètres de la fonction hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.
Insuffisance rénale
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence
d'hyperkaliémie, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale des déchets. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.
Affections hématologiques
A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une
anémie. L'hémogramme et les paramètres de la coagulation doivent être attentivement contrôlés.
Affections endocriniennes et troubles du métabolisme
A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :
Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseil ée en présence d'acidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Diabète sucré. Contrôler les concentrations en glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster les doses d'insuline.
Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Troubles du métabolisme des acides aminés.
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.
Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours les taux sériques des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage, mais dont les signes et symptômes peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir également rubrique 4.8).
En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion d'OLIMEL doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée.
NE PAS ADMINISTRER PAR UNE VEINE PERIPHERIQUE.
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration dans une veine périphérique.
Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme et doivent faire l'objet d'ajouts pour éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit.
Administrer avec prudence OLIMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveil ant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche.
Précautions particulières en pédiatrie
Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une
poche dont le volume correspond à la posologie journalière.
OLIMEL n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans car:• L'apport en glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas, L'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié, La concentration en calcium est trop basse, Les volumes des poches ne sont pas appropriés.
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, la quantité de phosphate limite les apports journaliers ; il faut donc prévoir un supplément de macronutriments et de calcium.
Le débit de perfusion maximal est de 3,3 ml/kg/heure chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et de 2,7 ml/kg/heure chez les enfants de 12 à 18 ans.
Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseil é de respecter une perfusion continue et contrôlée.
OLIMEL doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention électrolytique.
Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude sur d'interaction n'a été menée.
OLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme OLIMEL, à l'aide de la même ligne de perfusion (par exemple, raccord en Y) en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être complètement rincée à l'aide d'un liquide compatible (par exemple, solution de sérum physiologique) afin d'éviter la précipitation.
OLIMEL contient de la vitamine K, naturel ement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées d'OLIMEL ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.
En raison de la teneur en potassium d'OLIMEL, une attention particulière doit être observée chez les patients traités par des diurétiques d'épargne potassique (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine en raison du risque d'hyperkaliémie.
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLIMEL chez les femmes enceintes et qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Au début de la perfusion, tout signe anormal ou symptôme d'une réaction al ergique (par exemple : sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) doit entraîner l'interruption immédiate de la perfusion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL N9-840 au cours d'une étude d'efficacité et de tolérance randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif. Vingt-huit patients présentant divers états médicaux (jeûne postopératoire, malnutrition sévère, apport entéral insuffisant ou impossible) ont été inclus et traités ; les patients du groupe OLIMEL ont reçu le produit à raison d'une dose maximale de 40 ml/kg/j sur 5 jours.
Classe de systèmes organes
Terme préférentiel MedDRA
Fréquence a
Affections cardiaques Troubles du métabolisme et de la Anorexie Douleur abdominale Affections vasculaires Troubles généraux et anomalies au site Extravasation pouvant entraîner Indéterminé b les phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : douleur, irritation, gonflement/œdème, érythème/chaleur, nécrose cutanée, ampoules a : La fréquence est définie comme très fréquente (≥1/10) ; fréquente (≥1/100, <1/10) ; peu fréquente (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/ 10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
b : effets indésirables rapportés après la commercialisation d'OLIMELLes effets indésirables de classe suivants, en rapport avec des produits de nutrition parentérale similaires, ont été décrits dans d'autres sources de données; la fréquence de ces réactions est indéterminée.
Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie Affections hépatobiliaires : cholestase, hépatomégalie, jaunisse Affections du système immunitaire : hypersensibilité Investigations : augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sanguine, élévation des enzymes hépatiques Affections du rein et des voies urinaires : azotémie Syndrome de surcharge graisseuse (très rare):
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Il peut être provoqué par
une administration incorrecte (par exemple surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure à cel e recommandée, voir rubrique 4.9) ; toutefois, les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir au début d'une perfusion lorsque le produit est administré conformément aux instructions. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ». Ce syndrome est associé à une brusque altération de l'état clinique du patient et se caractérise par des symptômes tels qu'une fièvre, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hyperlipidémie, des infiltrations lipidiques du foie (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique et des manifestations au niveau du système nerveux central (par exemple, coma). Le syndrome est généralement réversible après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. El e permet
une surveil ance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.
Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume excessivement important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique (voir également rubrique 4.8).
Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATION, Code
ATC: B05BA10.
La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) d'OLIMEL
permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.
Cette formule contient aussi des électrolytes.
L'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d'acides gras est: 15 % d'acides gras saturés (AGS) 65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI) 20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI) Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.
CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d'AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.
La solution d'acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.
Les acides aminés représentent également une source d'énergie. Leur oxydation entraîne l'excrétion d'azote sous forme d'urée.
Le profil d'acides aminés se définit comme suit: acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 44,8 % acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,8 % acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 18,3 % Le glucose est la source d'hydrate de carbone.
Les constituants d'OLIMEL (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuel ement.
Données de sécurité préclinique
Aucun essai préclinique avec OLIMEL n'a été mené.
Des études de toxicité précliniques effectuées avec l'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL ont mis en évidence des modifications habituel ement observées lors d'un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
En revanche, des études préclinique menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans OLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont pas révélé de toxicité particulière.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Compartiment de l'émulsion lipidique:Phosphatides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Compartiment de la solution d'acides aminés avec des électrolytes:Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Compartiment de la solution de glucose avec du calcium:Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique).
Des incompatibilités peuvent se produire par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
OLIMEL contient des ions calcium qui constituent un risque supplémentaire de coagulation en cas de précipitation dans du sang ou des composants sanguins contenant un agent conservateur/anticoagulant du type citrate.
La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium telles que OLIMEL, à l'aide de la même ligne de perfusion (par exemple, raccord en Y) en raison du risque de précipitation entre le sel de calcium et la ceftriaxone (voir rubrique 4.5).
CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion sanguine en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.
Durée de conservation
2 ans si le surembal age est intact.
Après reconstitution:Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les 3 compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l'émulsion a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 25° C.
Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir rubrique 6.6):Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
A conserver dans le suremballage.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche intérieure (de contact) de la poche est un mélange de copolymères polyoléfiniques et est compatible avec les solutions d'acides aminés, de glucose et les émulsions lipidiques. Les autres couches sont en polyéthylène-acétate de vinyle (EVA) et copolyester.
Le compartiment de glucose comporte un site d'injection à utiliser pour la supplémentation.
Le compartiment d'acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du set de perfusion.
La poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeur d'oxygène et peut inclure un sachet indicateur d'oxygène (OXYDETECT®).
Présentations• Poche de 1 000 ml: 1 carton de 6 poches Poche de 1 500 ml: 1 carton de 4 poches Poche de 2 000 ml: 1 carton de 4 poches 1 poche de 1 000 ml, 1 500 ml et 2 000 mlToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Vérifier la couleur de l'indicateur d'oxygène, le cas échéant, avant d'ouvrir la surpoche. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et il ustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.
Pour ouvrir Retirer la surpoche de protection.
Jeter l'absorbeur d'oxygène / le sachet indicateur d'oxygène.
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Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire, sans mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.
Mélange des solutions et de l'émulsion S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
Enrouler manuel ement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œil et de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.
SupplémentationsLa capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations tel es que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).
Pour les supplémentations aux formules contenant des électrolytes, les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte.
Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie et par un personnel qualifié.
Des électrolytes peuvent être ajoutés à OLIMEL, dans les limites du tableau ci-dessous : Pour 1 000 ml
Quantité
Addition supplémentaire Quantité totale
Phosphate inorganique Phosphate organique a : Valeur correspondant à l'ajout de phosphate inorganique b : Inclut les phosphates provenant de l'émulsion lipidique Oligo-éléments et vitamines:La stabilité a été démontrée avec les préparations de vitamines et d'oligoéléments disponibles dans le commerce (contenant 1 mg de fer maximum).
La compatibilité pour d'autres supplémentations est disponible sur demande.
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.
Pour effectuer une supplémentation : Respecter les conditions d'asepsie, Préparer le site d'injection de la poche, Ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguil e pour injection ou d'un dispositif de reconstitution, Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion Respecter les conditions d'asepsie.
CIS 6 220 113 8 OLIMEL N7 E, émulsion pour perfusion
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.
AdministrationA usage unique.
Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3 compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments. Vérifier qu'il n'y a pas de séparation des phases dans l'émulsion finale à perfuser.
• Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais la conserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter de poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu dans la première poche.
Détruire tout produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S.
6 AVENUE LOUIS PASTEUR 8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
386 605-9 ou 34009 386 605 9 3: 1000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 386 606-5 ou 34009 386 606 5 4: 1500 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 386 607-1 ou 34009 386 607 1 5: 2000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
21/07/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
24/10/2014
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
CIS 6 220 113 8 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLIMEL se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Chaque poche contient une solution
glucidique, une émulsion lipidique et une solution d'acides aminés: Contenu par poche
Solution de glucose à 27,5 % (correspondant à 27,5 g/100 Solution d'acides aminés à 14,2 % (correspondant à 14,2 Emulsion lipidique à 20 % (correspondant à 20 g/100 ml) Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange des contenus des 3 compartiments:
Substances actives
Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée a (sous forme d'acétate de lysine) (sous forme de glucose monohydraté) a : Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque volume de poche: Calories totales env.
Calories non protéiques Calories glucidiques Calories lipidiques a CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
Ratio calories non protéiques / azote Ratio calories glucidiques / lipidiques Ratio calories lipidiques / calories totales a : Inclut les calories des phosphatides d'œuf purifiéb : Inclut les phosphates apportés par l'émulsion lipidique 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Après reconstitution:
Emulsion pour perfusion.
Aspect avant reconstitution:
•
les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes; l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.
4. DONNEES CLINIQUES
OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L'utilisation d'OLIMEL n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le
volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Chez les adultesLa posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont:• de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient, de 20 à 40 kcal/kg, de 20 à 40 ml de liquide/kg ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.
Pour OLIMEL, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport d'acides aminés, 35 ml/kg, correspondant à 2,0 g/kg d'acides aminés, 3,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2 450 ml d'OLIMEL par jour, soit un apport de 140 g d'acides aminés, 270 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2058 kcal non protéiques et 2622 kcal totales).
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
Pour OLIMEL, le débit maximal de perfusion est de 1,8 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,10 g/kg/heure d'acides aminés, 0,19 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.
Chez les enfants âgés de plus de deux ansAucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Par ail eurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuel ement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération: CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
Avec OLIMEL, dans le groupe âgé de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en acides aminés pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe âgé de 12 à 18 ans, les facteurs limitants sont la concentration en acides aminés pour la dose journalière et le débit horaire. Ceci a pour conséquence les apports suivants: de 2 à 11 ans
de 11 à 16-18 ans
Dose journalière maximale
Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 3 - 10 (jusqu'à 14) Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 2 (jusqu'à 3) Débit maximal par heure
a : valeurs recommandées par les recommandations ESPGHAN/ ESPEN 2005Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).
Mode et durée d'administration
A usage unique.
Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver
pour une perfusion ultérieure.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.
En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL ne peut être administré que par une veine centrale.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
L'administration d'OLIMEL est contre-indiquée dans les cas suivants:• Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans, Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, à l'une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1, Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés, Hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une administration excessivement rapide d'une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phosphatides d'œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent provoquer des CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique). L'ajout d'un excès de calcium et de phosphore peut entraîner la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).
Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états de surcharge liquidienne sévères, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant le début de la perfusion.
Une surveil ance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.
L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveil ance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veil ant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnel e.
L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveil ance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
L'administration des solutions d'acides aminés peut précipiter un déficit aigu en folates ; il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.
Extravasation
Le site d'insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la
canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec OLIMEL, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuel es, des mesures spécifiques appropriées doivent être mises en place. Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières 72 heures.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour.
La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.
Insuffisance hépatique
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou
d'aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, en particulier les paramètres de la fonction hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.
Insuffisance rénale
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence
d'hyperkaliémie, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale des déchets. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.
Affections hématologiques
A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une
anémie. L'hémogramme et les paramètres de la coagulation doivent être attentivement contrôlés.
Affections endocriniennes et troubles du métabolisme
A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :
Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseil ée en présence d'acidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Diabète sucré. Contrôler les concentrations en glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster des doses d'insuline.
Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Troubles du métabolisme des acides aminés.
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.
Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours les taux sériques des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage, mais dont les signes et symptômes peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir également rubrique 4.8).
En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion d'OLIMEL doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée. NE PAS ADMINISTRER PAR UNE VEINE PERIPHERIQUE.
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration dans une veine périphérique.
Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme et doivent faire l'objet d'ajouts pour éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit.
Administrer avec prudence OLIMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveil ant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche.
Précautions particulières en pédiatrie
Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une
poche dont le volume correspond à la posologie journalière.
OLIMEL n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans car: L'apport de glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas, L'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié, La concentration en phosphates est trop basse et les autres électrolytes ne sont pas inclus, Les volumes des poches ne sont pas appropriés.
CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, le glucose additionnel doit être administré pour atteindre la dose journalière recommandée susmentionnée. Les phosphates et le calcium doivent être ajoutés pour atteindre les quantités recommandées pour les enfants (environ 0,2 mmol/kg/jour).
Le débit de perfusion maximal est de 3,3 ml/kg/heure chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et de 2,1 ml/kg/heure chez les enfants âgés de 12 à 18 ans.
Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseil é de respecter une perfusion continue et contrôlée.
Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée.
OLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
OLIMEL contient de la vitamine K, naturel ement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées d'OLIMEL ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Au début de la perfusion, tout signe anormal ou symptôme d'une réaction al ergique (par exemple : sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) doit entraîner l'interruption immédiate de la perfusion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL N9-840 au cours d'une étude d'efficacité et de tolérance randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif. Vingt-huit patients présentant divers états médicaux (jeûne postopératoire, malnutrition sévère, apport entéral insuffisant ou impossible) ont été inclus et traités ; les patients du groupe OLIMEL ont reçu le produit à raison d'une dose maximale de 40 ml/kg/j sur 5 jours.
Classe de systèmes organes
Terme préférentiel MedDRA
Fréquence a
Affections cardiaques Troubles du métabolisme et de la Anorexie Douleur abdominale CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
Affections vasculaires Troubles généraux et anomalies au site Extravasation pouvant entraîner Indéterminé b les phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : douleur, irritation, érythème/chaleur, nécrose cutanée, ampoules a : La fréquence est définie comme très fréquente (≥1/10) ; fréquente (≥1/100, <1/10) ; peu fréquente (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des b : effets indésirables rapportés après la commercialisation d'OLIMELLes effets indésirables de classe suivants, en rapport avec des produits de nutrition parentérale similaires, ont été décrits dans d'autres sources de données; la fréquence de ces réactions est indéterminée.
Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie Affections hépatobiliaires : cholestase, hépatomégalie, jaunisse Affections du système immunitaire : hypersensibilité Investigations : augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sanguine, élévation des enzymes hépatiques Affections du rein et des voies urinaires : azotémie Syndrome de surcharge graisseuse (très rare):
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Il peut être provoqué par
une administration incorrecte (par exemple surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure à cel e recommandée, voir rubrique 4.9) ; toutefois, les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir au début d'une perfusion lorsque le produit est administré conformément aux instructions. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ». Ce syndrome est associé à une brusque altération de l'état clinique du patient et se caractérise par des symptômes tels qu'une fièvre, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hyperlipidémie, des infiltrations lipidiques du foie (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique et des manifestations au niveau du système nerveux central (par exemple, coma). Le syndrome est généralement réversible après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. El e permet
une surveil ance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.
Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume excessivement important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique (voir également rubrique 4.8).
Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS,
Code ATC: B05BA10.
La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) d'OLIMEL
permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.
Cette formule sans électrolytes permet un apport d'électrolytes à adapter en fonction des besoins spécifiques.
L'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d'acides gras est: 15 % d'acides gras saturés (AGS) 65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI) 20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI) Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.
L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d'AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.
La solution d'acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.
Les acides aminés représentent également une source d'énergie. Leur oxydation entraîne l'excrétion d'azote sous forme d'urée.
Le profil d'acides aminés se définit comme suit: Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 44,8 % Acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,8 % Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 18,3 %.
Le glucose est la source d'hydrates de carbone.
Les constituants d'OLIMEL (acides aminés, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuel ement.
Données de sécurité préclinique
Aucun essai préclinique avec OLIMEL n'a été mené.
Des études de toxicité préclinique effectuées avec l'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL ont mis en évidence des modifications habituel ement observées lors d'un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
En revanche, des études précliniques menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans OLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont pas révélé de toxicité 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Compartiment de l'émulsion lipidique:Phosphatides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Compartiment de la solution d'acides aminés:Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Compartiment de la solution de glucose:Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique).
Des incompatibilités peuvent se produire par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion sanguine en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.
Durée de conservation
2 ans si le suremballage est intact.
Après reconstitution:Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les 3 compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l'émulsion a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir rubrique 6.6):Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
A conserver dans le suremballage.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche intérieure (de contact) de la poche est un mélange de copolymères polyoléfiniques et est compatible avec les solutions d'acides aminés, de glucose et les émulsions lipidiques. Les autres couches sont en polyéthylène-acétate de vinyle (EVA) et copolyester.
Le compartiment de glucose comporte un site d'injection à utiliser pour la supplémentation.
Le compartiment d'acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du set de perfusion.
La poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeur d'oxygène et peut inclure un indicateur d'oxygène (OXYDETECT®).
PrésentationsPoche de 1 000 ml: 1 carton de 6 pochesPoche de 1 500 ml: 1 carton de 4 pochesPoche de 2 000 ml: 1 carton de 4 poches1 poche de 1 000 ml, 1 500 ml et 2 000 mlToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Vérifier la couleur de l'indicateur d'oxygène, le cas échéant, avant d'ouvrir la surpoche. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et il ustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.
Pour ouvrir Retirer la surpoche de protection.
Jeter l'absorbeur d'oxygène / le sachet indicateur d'oxygène.
Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire sans mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.
Mélange des solutions et de l'émulsion S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
Enrouler manuel ement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œil et de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.
SupplémentationsLa capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations tel es que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).
Pour les supplémentations aux formules contenant des électrolytes, les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte.
Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie et par un personnel qualifié.
Des électrolytes peuvent être ajoutés à OLIMEL, dans les limites du tableau ci-dessous: Pour 1 000 ml
Addition supplémentaire
Quantité totale
Phosphate inorganique Phosphate organique a : Valeur correspondant à l'ajout de phosphate inorganique b : Inclut les phosphates provenant de l'émulsion lipidique Oligo-éléments et vitamines:La stabilité a été démontrée avec les préparations de vitamines et d'oligoéléments disponibles dans le commerce (contenant 1 mg de fer maximum).
La compatibilité pour d'autres supplémentations est disponible sur demande.
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.
Pour effectuer une supplémentation : Respecter les conditions d'asepsie, CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9, émulsion pour perfusion
Préparer le site d'injection de la poche, Ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguil e pour injection ou d'un dispositif de reconstitution, Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion Respecter les conditions d'asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.
AdministrationA usage unique.
Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3 compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments. Vérifier qu'il n'y a pas de séparation des phases dans l'émulsion finale à perfuser.
Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais conserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiel ement utilisées.
Ne pas connecter de poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu dans la première poche.
Détruire tout produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S.
6 AVENUE LOUIS PASTEUR 8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
386 609-4 ou 34009 386 609 4 4: 1000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 386 610-2 ou 34009 386 610 2 6: 1500 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 386 611-9 ou 34009 386 611 9 4: 2000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
21/07/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
24/10/2014
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
CIS 6 906 312 0 OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLIMEL N9E, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLIMEL se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Chaque poche contient une solution
glucidique avec du calcium, une émulsion lipidique et une solution d'acides aminés avec d'autres électrolytes: Contenu par poche poche
Solution de glucose à 27,5 % (correspondant à 27,5 g/100 ml) Solution d'acides aminés à 14,2 % (correspondant à 14, 2 g/100 ml) Emulsion lipidique à 20 % (correspondant à Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange des contenus des 3 compartiments:
Substances actives
Huile d'olive raffinée + huile de soja (sous forme d'acétate de lysine) Acétate de sodium, trihydrate Glycérophosphate de sodium hydraté Chlorure de potassium Chlorure de magnésium, hexahydrate Chlorure de calcium, dihydrate (sous forme de glucose monohydraté) a : Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque volume de poche: OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
Calories totales env.
Calories non protéiques Calories glucidiques Calories lipidiques a Ratio calories non protéiques / azote Ratio calories glucidiques / lipidiques Ratio calories lipidiques / calories totales a : Inclut les calories des phosphatides d'œuf purifié b : Inclut les phosphates apportés par l'émulsion lipidique 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Après reconstitution:
Emulsion pour perfusion.
Aspect avant reconstitution:
les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes; l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.
4. DONNEES CLINIQUES
OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L'utilisation d'OLIMEL n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le
volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Chez les adultesLa posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont : de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient, de 20 à 40 kcal/kg, de 20 à 40 ml de liquide/kg ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.
Pour OLIMEL, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport d'acides aminés, 35 ml/kg, correspondant à 2,0 g/kg d'acides aminés, 3,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides, 1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2 450 ml d'OLIMEL par jour, soit un apport de 140 g d'acides aminés, 270 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2058 kcal non protéiques et 2622 kcal totales).
OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
Pour OLIMEL, le débit maximal de perfusion est de 1,8 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,10 g/kg/heure d'acides aminés, 0,19 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.
Chez les enfants âgés de plus de deux ansAucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Par ail eurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuel ement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération :Pour OLIMEL, dans le groupe âgé de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en phosphate pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour) a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe âgé de 12 à 18 ans, les facteurs limitants sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure. Ceci a pour conséquence les apports suivants :
Composant
de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Dose journalière maximale
1 - 2 (jusqu'à 3) Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 3 - 10 (jusqu'à 14) Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 2 (jusqu'à 3) Débit maximal par heure
a : valeurs recommandées par les recommandations ESPGHAN/ ESPEN 2005Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).
Mode et durée d'administration
A usage unique.
Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver
pour une perfusion ultérieure.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.
En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL ne peut être administré que par une veine centrale.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
L'administration d'OLIMEL est contre-indiquée dans les cas suivants : Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans, Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1, Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés, Hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une Hyperglycémie sévère, Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une administration excessivement rapide d'une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phosphatides d'œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique). L'ajout d'un excès de calcium et de phosphore peut entraîner la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).
Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états de surcharge liquidienne sévères, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant le début de la perfusion.
Une surveil ance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.
L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveil ance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veil ant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnel e.
L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveil ance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
L'administration des solutions d'acides aminés peut précipiter un déficit aigu en folates ; il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.
Extravasation
Le site d'insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la
canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec OLIMEL, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuel es, des mesures spécifiques appropriées doivent être mises en place. Les OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières 72 heures.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour
La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.
Insuffisance hépatique
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou
d'aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, en particulier les paramètres de la fonction hépatique, notamment le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.
Insuffisance rénale
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence
d'hyperkaliémie, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale des déchets. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.
Affections hématologiques
A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une
anémie. L'hémogramme et les paramètres de la coagulation doivent être attentivement contrôlés.
Affections endocriniennes et troubles du métabolisme
A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :
•
Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseil ée en présence d'acidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Diabète sucré. Contrôler les concentrations en glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster les doses d'insuline.
Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires. Troubles du métabolisme des acides aminés.
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.
Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours les taux sériques des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage, mais dont les signes et symptômes peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir également rubrique 4.8).
En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion d'OLIMEL doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée. NE PAS ADMINISTRER PAR UNE VEINE PERIPHERIQUE.
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration dans une veine périphérique.
Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme et doivent faire l'objet d'ajouts pour éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit.
Administrer avec prudence OLIMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou des vitamines OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveil ant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche.
Précautions particulières en pédiatrie
Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une
poche dont le volume correspond à la posologie journalière.
OLIMEL n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans car :• L'apport en glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas, L'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié, La concentration en calcium est trop basse, Les volumes des poches ne sont pas appropriés.
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, la quantité de phosphate limite les apports journaliers ; il faut donc prévoir un supplément de macronutriments et de calcium.
Le débit de perfusion maximal est de 3,3 ml/kg/heure chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et de 2,1 ml/kg/heure chez les enfants de 12 à 18 ans.
Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseil é de respecter une perfusion continue et contrôlée.
OLIMEL doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention électrolytique.
Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée.
OLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions IV contenant du calcium, comme OLIMEL, à l'aide de la même ligne de perfusion (par exemple, raccord en Y) en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être complètement rincée à l'aide d'un liquide compatible (par exemple, solution de sérum physiologique) afin d'éviter la précipitation.
OLIMEL contient de la vitamine K, naturel ement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées d'OLIMEL ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.
En raison de la teneur en potassium d'OLIMEL, une attention particulière doit être observée chez les patients traités par des diurétiques d'épargne potassique (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine en raison du risque d'hyperkaliémie.
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL.
OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple : surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Au début de la perfusion, tout signe anormal ou symptôme anormal d'une réaction al ergique (par exemple : sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) doit entraîner l'interruption immédiate de la perfusion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL N9-840 au cours d'une étude d'efficacité et de tolérance randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif. Vingt-huit patients présentant divers états médicaux (jeûne postopératoire, malnutrition sévère, apport entéral insuffisant ou impossible) ont été inclus et traités ; les patients du groupe OLIMEL ont reçu le produit à raison d'une dose maximale de 40 ml/kg/j sur 5 jours.
Classe de systèmes organes
Terme préférentiel MedDRA
Fréquence a
Affections cardiaques Troubles du métabolisme et de la Anorexie Douleur abdominale Affections vasculaires Troubles généraux et anomalies Extravasation pouvant entraîner Indéterminé b au site d'administration les phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : douleur, irritation, gonflement/œdème, érythème/chaleur, nécrose cutanée, ampoules a : La fréquence est définie comme très fréquente (≥1/10) ; fréquente (≥1/100, <1/10) ; peu fréquente (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/ 10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
b : effets indésirables rapportés après la commercialisation d'OLIMELLes effets indésirables de classe suivants, en rapport avec des produits de nutrition parentérale similaires, ont été décrits dans d'autres sources de données; la fréquence de ces réactions est indéterminée.
Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie Affections hépatobiliaires : cholestase, hépatomégalie, jaunisse Affections du système immunitaire : hypersensibilité Investigations : augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sanguine, enzymes hépatiques élevées Affections du rein et des voies urinaires : azotémie Syndrome de surcharge graisseuse (très rare) :
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Il peut être provoqué par
une administration incorrecte (par exemple surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure à cel e recommandée, voir rubrique 4.9) ; toutefois, les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir au début d'une perfusion lorsque le produit est administré conformément aux instructions. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ». Ce syndrome est associé à une brusque altération de l'état clinique du patient et se caractérise par des symptômes tels qu'une fièvre, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, une hyperlipidémie, des infiltrations lipidiques du foie (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique et des manifestations au niveau du système nerveux central (par exemple, coma). Le syndrome est généralement réversible après l'arrêt de la perfusion de OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. El e permet
une surveil ance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.
Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume excessivement important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique (voir également rubrique 4.8).
Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS, Code
ATC : B05BA10.
La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) d'OLIMEL
permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.
Cette formule contient aussi des électrolytes.
L'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d'acides gras est :15 % d'acides gras saturés (AGS)65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI)20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI)Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.
L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d'AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.
La solution d'acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.
Les acides aminés représentent également une source d'énergie. Leur oxydation entraîne l'excrétion d'azote sous forme d'urée.
Le profil d'acides aminés se définit comme suit :• Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 44,8 % Acides aminés essentiels (g)/azote total (g) : 2,8 % Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 18,3 %.
Le glucose est la source d'hydrates de carbone.
Les constituants d'OLIMEL (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuel ement.
Données de sécurité préclinique
OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
Aucun essai préclinique avec OLIMEL n'a été mené.
Des études de toxicité préclinique effectuées avec l'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL ont mis en évidence des modifications habituellement observées lors d'un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
En revanche, des études précliniques menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans OLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont pas révélé de toxicité 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Compartiment de l'émulsion lipidique :Phosphatides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Compartiment de la solution d'acides aminés avec des électrolytes :Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Compartiment de la solution de glucose avec du calcium :Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique).
Des incompatibilités peuvent se produire par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
OLIMEL contient des ions calcium qui constituent un risque supplémentaire de coagulation en cas de précipitation dans du sang ou des composants sanguins contenant un agent conservateur/anticoagulant du type citrate.
La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium telles qu'OLIMEL à l'aide de la même ligne de perfusion (par exemple, raccord en Y) en raison du risque de précipitation entre le sel de calcium et la ceftriaxone (voir rubrique 4.5).
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion sanguine en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.
Durée de conservation
2 ans si le suremballage est intact.
Après reconstitution :Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les 3 compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l'émulsion a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir rubrique 6.6) :Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
A conserver dans le suremballage.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche intérieure (de contact) de la poche est un mélange de copolymères polyoléfiniques et est compatible avec les solutions d'acides aminés, de glucose et les émulsions lipidiques. Les autres couches sont en polyéthylène-acétate de vinyle (EVA) et copolyester.
Le compartiment de glucose comporte un site d'injection à utiliser pour la supplémentation.
Le compartiment d'acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du set de perfusion.
La poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeur d'oxygène et peut inclure un indicateur d'oxygène (OXYDETECT®).
PrésentationsPoche de 1 000 ml : 1 carton de 6 pochesPoche de 1 500 ml : 1 carton de 4 pochesPoche de 2 000 ml : 1 carton de 4 poches1 poche de 1 000 ml, 1 500 ml et 2 000 mlToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Vérifier la couleur de l'indicateur d'oxygène, le cas échéant, avant d'ouvrir la surpoche. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et il ustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.
Pour ouvrir Retirer la surpoche de protection.
Jeter l‘absorbeur d'oxygène / le sachet indicateur d'oxygène.
Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire sans mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.
Mélange des solutions et de l'émulsion S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
Enrouler manuel ement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œil et de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.
SupplémentationsLa capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations tel es que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).
Pour les supplémentations aux formules contenant des électrolytes, les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte.
Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie par un personnel qualifié.
Des électrolytes peuvent être ajoutés à OLIMEL, dans les limites du tableau ci-dessous: Pour 1 000 ml
Addition supplémentaire
Quantité totale
Phosphate inorganique Phosphate organique a : Valeur correspondant à l'ajout de phosphate inorganique b : Inclut les phosphates provenant de l'émulsion lipidique Oligo-éléments et vitamines :La stabilité a été démontrée avec les préparations de vitamines et d'oligoéléments disponibles dans le commerce (contenant 1 mg de fer maximum).
La compatibilité pour d'autres supplémentations est disponible sur demande.
En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.
Pour effectuer une supplémentation : Respecter les conditions d'asepsie, Préparer le site d'injection de la poche, Ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguil e pour injection ou d'un dispositif de reconstitution, Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion Respecter les conditions d'asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.
AdministrationA usage unique.
Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3 compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments. Vérifier qu'il n'y a pas de séparation des phases dans l'émulsion finale à perfuser.
Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais conserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiel ement utilisées.
Ne pas connecter de poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu dans la première poche.
Détruire tout produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S.
6 AVENUE LOUIS PASTEUR OLIMEL N9 E, émulsion pour perfusion
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
386 613-1 ou 34009 386 613 1 6: 1000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 386 614-8 ou 34009 386 614 8 4: 1500 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 386 615-4 ou 34009 386 615 4 5: 2000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE). Boîte 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
21/07/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
24/10/2014
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Source: http://www.baxter.fr/04_produits/ressources/Olimel_RCP.pdf