NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Arava 10 mg, Arava 20 mg, Arava 100 mg comprimidos recubiertos con película COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Arava 10 mg. Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida. Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato Arava 20 mg. Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida. Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato. Arava 100 mg. Cada comprimido contiene 100 mg de leflunomida. Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 138,42 mg de lactosa monohidrato. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto con película. Arava 10 mg: comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBN en una cara. Arava 20 mg: comprimido recubierto con película amarillento a ocre, triangulares, con la inscripción ZBO en una cara. Arava 100 mg: comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBP en una cara. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con: artritis reumatoide activa como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad" (FARME), artritis psoriásica activa. El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo. Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado, puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio. Posología y forma de administración: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica. Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones: antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y posteriormente, cada ocho semanas. Posología: En artritis reumatoide: el tratamiento con leflunomida se inicia normalmente con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días. La omisión de la dosis de carga puede disminuir el riesgo de reacciones adversas. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad. En artritis psoriásica: el tratamiento con leflunomida se inicia con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días. La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día. El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses. No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve. No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años. Población pediátrica: No se recomienda la utilización de Arava en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ). Forma de administración: Los comprimidos de Arava deben ingerirse enteros con suficiente líquido. La ingesta de alimentos no modifica la absorción de la leflunomida. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo (especialmente con historial previo de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) o a alguno de los excipientes. Pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA. Pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante debida a causas distintas de la artritis reumatoide o psoriásica. Pacientes con infecciones graves. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente. Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo en el síndrome nefrótico. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l. Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo. Mujeres que se encuentren en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No se aconseja la administración conjunta con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo metotrexato). El metabolito activo de leflunomida, A771726, tiene una vida media larga, generalmente de 1 a 4 semanas. Pueden producirse efectos adversos graves (por ejemplo: hepatotoxicidad, hematotoxicidad o reacciones alérgicas, ver más abajo), aunque se haya interrumpido el tratamiento con leflunomida. Por tanto, cuando aparezcan estos efectos adversos o si por cualquier otro motivo se